CFDA、国家卫计委联合发布医药代表备案文件,医药代表不是药品销售人员_亚博app安全有保障

日期:2021-09-10 18:58:01 | 人气: 92362

本文摘要:今日,食品药品监管总局办公厅和国家公共卫生计生委办公厅牵头公布公开发表征询《医药代表注册备案管理办法(全面推行)(印发稿)》意见。

今日,食品药品监管总局办公厅和国家公共卫生计生委办公厅牵头公布公开发表征询《医药代表注册备案管理办法(全面推行)(印发稿)》意见。对于大家眼中的医药代表展开了更进一步的具体。

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医药代表不是药品销售人员《印发稿》第二条具体“药品销售人员不属于医药代表,不划入本办法管理。”同时《印发稿》第二条还具体“本办法所称之为医药代表,是指代表药品上市许可持有人(持有人药品批准文号的企业,折合)在中华人民共和国境内专门从事药品信息传送、交流、对系统的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责管理医药代表的注册备案管理工作。

”医药代表的工作是什么?医药代表从业活动的具体内容还包括:学术推展,技术咨询,帮助医务人员合理用药,搜集、对系统药品临床用于情况和药品不良反应信息等。医药代表与医务人员应当如何交流医药代表可以通过以下形式与医务人员交流:(一)在医疗机构当面交流;(二)举行学术会议、讲座;(三)获取学术资料;(四)通过互联网交流或电话会议;(五)医疗机构表示同意的其他形式。

专门从事学术推展等活动前,不应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请(或收到院外活动邀),取得医疗机构批准后表示同意后方可展开。医药代表不应在注册备案平台中iTunes打印机个人备案信息,交由医疗机构按规定比对。

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医药代表不应具备怎样的条件(一)生命科学、医药卫生、化学化工涉及专业的大专(不含高职)及以上学历;(二)非以上学历的,不应具备大专(不含高职)以上学历,且具备二年以上医药领域工作经验。同时,药品上市许可持有人不应与医药代表签定劳动合同或授权书,劳动合同或授权书中不应列明工作岗位为医药代表;医药代表需经过岗前业务培训,以符合药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力拒绝。

医药代表如何备案药品上市许可持有人是注册备案主体,应该依本办法对其聘请(或许可)的医药代表在统一的平台上展开注册备案。医药代表注册备案平台由国家食品药品监督管理总局登录。平台审批医药代表的注册备案信息,以及违规(或明知)的企业或医药代表的信息。

药品上市许可持有人在注册备案平台上按规定填上医药代表的注册备案信息,已完成注册备案的医药代表由注册备案平台供给备案号。医药代表备案要填上哪些信息(一)医药代表的姓名、性别、照片;(二)学历、专业、医药领域从业经验;(三)医药代表的身份证号;(四)劳动合同或授权书的起止日期;(五)医药代表已完成培训情况(还包括培训科目、培训时间);(六)医药代表负责管理推展的药品类别或品种;(七)药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名;(八)药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。

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药品上市许可持有人负责管理对信息展开审查、载入、更改、吊销,保证所注册备案信息的现实精确,负责管理所聘请(或许可)的医药代表的业务管理,对医药代表积极开展诚信教育和业务培训,保证其从业不道德合乎涉及规定。医药代表备案信息的吊销医药代表仍然专门从事涉及工作或中止劳动关系、暂停许可的,药品上市许可持有人不应在20个工作日内已完成医药代表的注册备案信息吊销。药品上市许可持有人被中止涉及资质的,其备案的医药代表信息自资质中止之日起自动过热。

医药代表如果专门从事药品销售不道德《印发稿》具体医药代表不得分担药品销售任务,不得参予统计资料医生个人出示的药品处方数量,不得必要销售实物药品,不得收款和处置购销票据,不得展开商业行贿,不得对医疗卫生机构内设部门和个人必要获取捐献资助赞助商;不得误导医生用于药品,不得高估或误导疗效,不得藏匿药品不良反应。如果医药代表违背上述规定,注册备案平台依据食品药品监管部门或公共卫生计生部门的公安部门结果,将其违规行为不予审批,并通报个人信用管理部门;食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实行脱产培训,脱产培训最少为期一个月。医药代表的不道德如违背法律法规规定的,依照涉及法律法规追究责任。药品上市许可持有人不得希望、似乎医药代表专门从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务,不得拒绝医药代表或其他人员统计资料医生个人出示的药品处方数量,不得在注册备案中捏造培训情况或蓄意获取其他欺诈信息。

如果药品上市许可持有人违背上述规定,注册备案平台依据食品药品监管部门的调查结果,将其违规行为不予审批并通报信用管理部门;不存在违背《反不正当竞争法》等法律法规情形的,接管涉及部门依法依规公安部门。医疗机构有什么不许?《印发稿》具体医疗机构不得容许予以备案的人员在医疗机构内部积极开展学术推展等涉及活动,医务人员不得参予予以医疗机构批准后表示同意的学术推展等活动,不得违规拒绝接受社会捐献资助,不得向医药代表或涉及企业人员获取医生个人出示的药品处方数量,不得违规擅自订购用于药品。


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